ECM SPONSORIZZAZIONI: GLI OBBLIGHI
DI PROVIDER E SPONSOR

Le norme contro interferenze commerciali e conflitti di interesse negli eventi ECM
La legge prescrive che la formazione obbligatoria accreditata al programma di Educazione Continua in Medicina sia indipendente dagli interessi commerciali dell’industria sanitaria.Tuttavia, le sponsorizzazioni dell’industria sono la principale fonte di finanziamento che consente la realizzazione dei congressi e convegni promossi dalle associazioni medico-scientifiche, dai provider privati e, in taluni casi, dalle aziende sanitarie. Per evitare che gli sponsor, portatori di interessi commerciali legati ai temi del congresso, possano influenzare i contenuti della formazione o l’orientamento dei partecipanti, l’Accordo Stato-Regioni e il Manuale nazionale di accreditamento per l’erogazione di eventi ECM contengono una serie di norme volte a tutelare l’imparzialità dei provider rispetto agli interessi commerciali, a stabilire gli obblighi degli sponsor e a indicare le modalità organizzative degli eventi di formazione atte a evitare conflitti di interesse. Tutti i contratti di sponsorizzazione devono essere inseriti sul sito AGENAS durante la procedura di registrazione dell’evento ECM.

 

I 10 PUNTI PRINCIPALI DELLA NORMATIVA:

 

1. Il provider si impegna a organizzare l’evento adottando le regole di correttezza e trasparenza, senza subire interferenze da parte dello sponsor, e a dichiarare di svolgere la propria attività in assenza di conflitto di interessi.

2. Il provider è responsabile del contenuto formativo, che determina unilateralmente, della qualità scientifica e didattica, così come dell’integrità etica di tutte le attività educative e formative che verranno svolte in occasione dell’evento, di cui indica il responsabile scientifico.

3. Il provider dichiara che sottoporrà a docenti e discenti un questionario in cui questi possano esprimere commenti e indicare se hanno percepito un’influenza di conflitto d’interessi nel materiale distribuito o nella gestione dell’evento. Il provider garantisce che il responsabile scientifico e il personale docente coinvolti nell’evento non trarranno alcun vantaggio dalla sponsorizzazione dell’evento.

4. Il provider si impegna a dichiarare in modo esplicito lo sponsor commerciale in fase di inserimento dell’evento nel piano formativo e sul materiale formativo indicando, ove richiesto, il supporto offerto dallo sponsor.

5. L’elenco dei partecipanti non è trasmesso allo sponsor o utilizzato a fini commerciali. E’ possibile comunicare allo sponsor solo il numero complessivo dei discenti presenti all’evento. In caso di reclutamento diretto può dare un riscontro solo sui nominativi segnalati dallo sponsor.

6. Nessun compenso deve essere pagato dallo sponsor al responsabile scientifico dell’evento, a singoli docenti o agli altri soggetti coinvolti nell’attività sponsorizzata. Tali pagamenti/rimborsi saranno effettuati esclusivamente dal provider.

7. Il provider si impegna ad acquisire le necessarie dichiarazioni relative ai rapporti pregressi del responsabile scientifico e dei docenti con soggetti portatori di interessi commerciali che potrebbero trarre vantaggio dalle attività formative.

8. La progettazione e l’erogazione delle attività formative, nonché la produzione del materiale educativo, sono gestite unicamente dal provider. Lo sponsor non deve e non può in alcun modo influenzare la pianificazione dei contenuti o lo svolgimento dell’attività educazionale che sponsorizza.

9. Lo sponsor non può subordinare l’erogazione del finanziamento concordato a direttive o consigli che riguardino i contenuti, il corpo docente o altre questioni relative al normale svolgimento dell’evento formativo.

10. E’ consentito indicare lo sponsor all’ultima pagina di depliant, programmi di attività ECM e materiale informativo, nonché prima dell’inizio e dopo il termine dell’evento. In nessun caso potrà essere fatto riferimento al nome commerciale dei prodotti di interesse sanitario nel corso dell’evento e negli spazi dedicati alla formazione.

Rispettare il regolamento sulle sponsorizzazioni è un obbligo di legge.

fonte “Guida di Congressi Medico Scientifici 2019”

CONTROLLO E VALUTAZIONE
DELLA FORMAZIONE ECM

La Commissione Nazionale per la formazione Continua, dispone di due organi di controllo – il Comitato di garanzia per l’indipendenza della formazione continua da interessi commerciali in Sanità e l’Osservatorio nazionale per la Qualità della formazione continua in Sanità – il cui compito è verificare che le attività di formazione si svolgano nella corretta applicazione delle regole e che i contenuti formativi e i soggetti deputati a erogarli siano liberi da conflitto di interessi e quindi indipendenti dall’influenza commerciale degli sponsor. 
Il Comitato di Garanzia vigila sull’indipendenza della formazione ECM dagli interessi commerciali e si occupa di verificare l’applicazione delle norme su conflitto di interessi, sponsorizzazioni e pubblicità. Valuta i materiali di formazione e le schede sulla qualità percepita compilate dai partecipanti ed esegue controlli a sorpresa nelle sedi dei provider e nei luoghi di svolgimento degli eventi ECM per verificare che contenuti formativi, contratti di sponsorizzazione, pubblicità di prodotti di interesse sanitario e dichiarazioni sul conflitto di interesse rilasciate da relatori e responsabili scientifici siano conformi alle regole.
I controlli del Comitato avvengono a campione, ma possono essere attivati anche da segnalazioni interne che provengono dalla Commissione o dai suoi organi oppure da segnalazioni esterne di discenti o di qualunque altro soggetto interessato. Se nel corso delle verifiche il Comitato di Garanzia rileva violazioni alle regole si apre una procedura che prevede la richiesta di chiarimenti al provider, l’apertura di un’istruttoria, l’accertamento della violazione e la trasmissione della documentazione alla Commissione Nazionale per la Formazione Continua cui spetta la decisione finale.
Il secondo organo di controllo è l’Osservatorio Nazionale, il cui compito è accertare la correttezza formale dell’evento formativo verificando che gli aspetti logistici, organizzativo – gestionali e didattici siano conformi a quanto dichiarato all’AGENAS dal provider in fase di registrazione dell’evento.

Una parte fondamentale della valutazione della formazione ECM è costituita dalle verifiche di apprendimento e qualità percepita effettuate sui partecipanti. Entrambe le attività sono di competenza del provider, che ha l’obbligo sia di fare eseguire il test di apprendimento a ogni singolo discente per potergli assegnare i crediti ECM maturati sia di raccoglierne il feedback su programma, docenti e organizzazione dell’evento nonché sull’eventuale percezione di influenze di interesse commerciale sanitario nell’ambito dell’attività educazionale (anche se l’evento non è sponsorizzato).
Il test di valutazione dell’apprendimento, obbligatorio per gli eventi fino a 200 partecipanti, può avvenire con diversi strumenti. Il tempo dedicato alla verifica dell’apprendimento può essere incluso nella durata dell’evento solo quando produce un documento o ne vengono condivisi esiti e risultati.
La prova di verifica dell’apprendimento si supera con il raggiungimento di almeno il 75% dei contenuti formativi secondo i criteri utilizzati per la valutazione dal responsabile scientifico dell’evento.
Il provider deve documentare l’avvenuto rispetto delle modalità sopra descritte e la verifica dell’identità del professionista (anche per modalità online). Nei giorni successivi all’evento e all’attribuzione dei crediti deve consegnare o trasmettere ai partecipanti l’attestato di superamento del corso comprovante l’acquisizione dei crediti ECM.

fonte “Guida di Congressi Medico Scientifici 2019”

Novità in tema di crediti ECM: la possibilità fino alla fine 2019 di consentire ai professionisti sanitari di completare il conseguimento dei crediti formativi relativi al triennio 2014-2016, trasferendo i crediti acquisiti in questo triennio al triennio precedente. 
I crediti acquisiti in questo triennio che vengono trasferiti nel triennio 2014- 2016, non potranno più essere computati ai fini del soddisfacimento dell’obbligo formativo relativo al triennio 2017-2019. 
Questa recente decisione della Commissione ECM rappresenta una opportunità preziosa per il totale recupero di crediti mancanti sul triennio precedente senza più il limite di trasferimento. In precedenza vi era il limite del 50% del proprio obbligo formativo.

La seconda decisione riguarda l’autoformazionee permetterà di utilizzare questo strumento formativo fino al 20% del proprio obbligo formativo, mentre in precedenza era del 10%. Questo raddoppio netto consentirà a ciascun professionista sanitario di destinare, considerando l’obbligo formativo in 150 crediti, almeno 30 crediti alla lettura di riviste scientifiche, libri o altri strumenti didattici, senza l’accreditamento del provider.

La Commissione ha anche lasciato la possibilità di decidere a ciascun Ordine quali attività svolte possano essere considerate valide come “autoformazione”.Questo è certamente un segnale importante per la libera professione, che dedica gli spazi temporali alla formazione al di fuori del contesto operativo. 
L’aumento della dignità e del rispetto per lo strumento formativo della autoformazione sposta sul professionista la responsabilità personale e la sua trasparenza intellettuale. Questa constatazione permette di creare nuovi spazi e nuove opportunità ad un sistema ECM poco amato da sempre, che negli ultimi anni ha cercato di avvicinarsi alla categoria odontoiatrica.

fonte “Odontoiatria33”